医薬品・医療機器・再生医療等製品GLPガイドブック 2020
令和元年10月に行われた「第25回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。 今版では、最近のGLP適合性調査の動向と留意事項、OECD GLP文書No.19（OECD AD No.19：被験物質の管理、特性確認及び使用）の留意点及びPMDAに対するOSE（GLP査察現地評価）の結果とOECD GLPの活動について述べるとともに、最近の調査で見られた病理検査に関する問題点について解説。また、2019年3月15日に発出された「『トキシコキネティクスに関するガイダンス』におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）」（ICH S3A Q&A）の概要と関連動向についても詳述。 その他にも、逸脱事項とされた事例に対するPMDAの見解、関係各方面より寄せられた質問事項と回答・考え方について掲載。 医薬品・医療機器・再生医療等製品GLP業務に従事する方、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。 第1章 1．はじめに 2．最近のGLP適合性調査 3．マイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）と関連動向 4．OECD AD No.19の留意点 5．最近の調査で見られた病理検査に関する問題点 6．GLP適合性調査における留意事項 7．OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動 第2章 1．GLP適合性調査における逸脱事項 2．GLPに関するQ&A 資料（関係法令、通知等）
- 出版社
- 薬事日報社
- 発売日
- 2020-07-01
- ISBN
- 9784840815338